各有關(guān)單位，各區(qū)科經(jīng)局，東湖開發(fā)區(qū)科創(chuàng)局：

為支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)全市大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《市人民政府關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》（武政規(guī)〔2019〕11號(hào)）的精神，現(xiàn)組織開展2020年度大健康產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新政策性獎(jiǎng)勵(lì)的申報(bào)工作，有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、支持范圍

在本市進(jìn)行工商注冊(cè)、稅務(wù)登記、具有獨(dú)立法人資格，并從事生物醫(yī)藥（含新獸藥）、醫(yī)療器械等領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)和機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)單位須無不良信用記錄、無重大安全和質(zhì)量事故、無嚴(yán)重環(huán)境違法行為。

本次獎(jiǎng)勵(lì)申報(bào)，需是2019年4月28日-2019年12月31日之間，企業(yè)自主研發(fā)并在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的1-4類化學(xué)藥品、1-8類中藥與天然藥物、1-12類生物制品，三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械、1-3類新獸藥，以及完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)的各階段研發(fā)成果。

二、獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)

（一） 1類新藥（含化學(xué)藥品、生物制品、中藥與天然藥物）獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)：

1、獲得藥物臨床試驗(yàn)批件，給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

2、獲得藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理書，給予1000萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

3、獲得藥品注冊(cè)批件/新藥證書，給予2000萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

（二）1類新藥以外的藥品（含化學(xué)藥品、生物制品、中藥與天然藥物）獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)（不同劑型合并計(jì)算）：

1、獲得臨床試驗(yàn)批件。2類化學(xué)藥、2-5類生物制品、2-6類中藥與天然藥物給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)，3-4類化學(xué)藥、6-12類生物制品、7-8類中藥與天然藥物給予10萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

2、獲得藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理書。2類化學(xué)藥、2-5類生物制品、2-6類中藥與天然藥物給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)，3-4類化學(xué)藥、6-12類生物制品、7-8類中藥與天然藥物給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

3、獲得藥品注冊(cè)批件/新藥證書。2類化學(xué)藥、2-5類生物制品、2-6類中藥與天然藥物給予600萬元獎(jiǎng)勵(lì)，3-4類化學(xué)藥、6-12類生物制品、7-8類中藥與天然藥物給予150萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

（三）本市首次注冊(cè)的三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械，新獸藥1-3類獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)（不同規(guī)格合并計(jì)算）：

1、獲得臨床試驗(yàn)批件。三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械以及新獸藥1-3類，按照前期研發(fā)費(fèi)用的25%給予獎(jiǎng)勵(lì)，該金額不足10萬元的，給予10萬元獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過50萬元。

2、獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理書。三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械以及新獸藥1-3類，按照前期研發(fā)費(fèi)用的25%給予獎(jiǎng)勵(lì)，該金額不足20萬元的，給予20萬元獎(jiǎng)勵(lì)，最高不超過100萬元。

3、獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證/新獸藥注冊(cè)證書。三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械以及新獸藥1-3類，按照前期研發(fā)費(fèi)用的25%給予獎(jiǎng)勵(lì)，該金額不足50萬元的，給予50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。其中甲類大型醫(yī)用設(shè)備最高不超過1000萬元，乙類大型醫(yī)用設(shè)備最高不超過500萬元，其他三類醫(yī)療器械最高不超過200萬元，非診斷類的二類醫(yī)療器械最高不超過100萬元，新獸藥1類最高不超過300萬元，新獸藥2類最高不超過200萬元，新獸藥3類最高不超過100萬元。

針對(duì)三類醫(yī)療器械、非診斷類的二類醫(yī)療器械及新獸藥1-3類，如同一家單位有多個(gè)產(chǎn)品研發(fā)費(fèi)用的25%未達(dá)到階段最低獎(jiǎng)勵(lì)金額，對(duì)這些產(chǎn)品全部合并計(jì)算研發(fā)費(fèi)用，按研發(fā)費(fèi)用總和的25%予以獎(jiǎng)勵(lì)，最低獎(jiǎng)勵(lì)金額按照單個(gè)產(chǎn)品階段最低標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

（四）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的本市藥品企業(yè)，單一品種獲得通過的獎(jiǎng)勵(lì)300萬元；對(duì)于全國(guó)前3位通過一致性評(píng)價(jià)的品種，再一次性給予200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。

三、有關(guān)說明

（一）關(guān)于前期研發(fā)費(fèi)用的核算標(biāo)準(zhǔn)

前期研發(fā)費(fèi)用是指產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)至獲得國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部的證書、批件期間，已向國(guó)家稅務(wù)部門報(bào)備的加計(jì)扣除研發(fā)費(fèi)用總和。各階段研發(fā)費(fèi)用不得重復(fù)計(jì)算，藥品不同劑型、醫(yī)療器械不同型號(hào)合并計(jì)算。已享受區(qū)級(jí)大健康政策獎(jiǎng)勵(lì)的單位，以該區(qū)審核的研發(fā)費(fèi)用為準(zhǔn)。

（二）關(guān)于已經(jīng)享受區(qū)級(jí)支持政策的情況

各區(qū)已實(shí)施的各類支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策及措施與《市人民政府關(guān)于支持大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的意見》（武政規(guī)〔2019〕11號(hào)）不一致的，按“就高不重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)”的原則執(zhí)行。已經(jīng)享受各區(qū)支持政策，且獲得獎(jiǎng)勵(lì)低于本次申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)金額的，可以申請(qǐng)補(bǔ)足差額。

（三）關(guān)于同一產(chǎn)品獲得多個(gè)研發(fā)階段成果的情況

在《意見》實(shí)施期內(nèi)，同一產(chǎn)品獲國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局以及農(nóng)業(yè)農(nóng)村部多個(gè)證書或批件的，給予的獎(jiǎng)勵(lì)總額不超過最后研發(fā)階段的獎(jiǎng)勵(lì)金額，后一研發(fā)階段成果獎(jiǎng)勵(lì)金額在前一研發(fā)階段成果獲得獎(jiǎng)勵(lì)的基礎(chǔ)上累計(jì)計(jì)算。

（四）關(guān)于誠(chéng)信申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的要求

各單位必須秉持實(shí)事求是、誠(chéng)信為本的原則如實(shí)申報(bào)，如發(fā)現(xiàn)弄虛作假，將對(duì)違反誠(chéng)信的單位和個(gè)人實(shí)施科研失信聯(lián)合懲戒。如涉及其他問題，同時(shí)報(bào)相關(guān)部門處理。

四、申報(bào)流程

（一）組織申報(bào)

各有關(guān)單位嚴(yán)格按照申報(bào)范圍、獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)說明的要求，如實(shí)填寫《武漢市2020年度大健康產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新政策性獎(jiǎng)勵(lì)申請(qǐng)表》（分藥品、仿制藥一致性評(píng)價(jià)類和醫(yī)療器械、新獸藥類），要求“一產(chǎn)品一表”分類填報(bào)，并附單位登記注冊(cè)證、產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)文件、研發(fā)階段成果（包括臨床試驗(yàn)批件、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理書、產(chǎn)品注冊(cè)批件/新藥證書、新獸藥證書等）、自產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)以來向稅務(wù)部門報(bào)備的研發(fā)項(xiàng)目可加計(jì)扣除研究開發(fā)費(fèi)用情況歸集表等相關(guān)材料的復(fù)印件。

（二）材料報(bào)送審核

各申報(bào)單位將紙質(zhì)申報(bào)材料提交至所在區(qū)科技管理部門，由區(qū)科技管理部門審核通過后，統(tǒng)一報(bào)送至市科技局。各區(qū)科技管理部門按照本通知的要求，認(rèn)真審核、嚴(yán)格把關(guān)，特別是對(duì)材料的真實(shí)性及已經(jīng)享受區(qū)級(jí)支持政策情況進(jìn)行嚴(yán)格審核。

（三）時(shí)間要求

各單位于2020年12月11日前將申報(bào)的紙質(zhì)材料報(bào)送至所在區(qū)科技管理部門，各區(qū)科技管理部門于2020年12月16日前將申報(bào)材料審核完畢后，報(bào)送至市科技局農(nóng)村與社會(huì)發(fā)展處（武漢市科技大廈1613室）。

（四）聯(lián)系人及聯(lián)系方式

市科學(xué)技術(shù)局 農(nóng)村與社會(huì)發(fā)展處

張龍 65692161；任遠(yuǎn) 65692162

                                                                                                              武漢市科學(xué)技術(shù)局

                                                                                                              2020年11月23日